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政策监管
1、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》发布,2024年各省至少开展一批药品和耗材集采
6月7日,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知,明确今年医改重点工作任务,共七22条。其中提到,2024年将继续推进医药集中带量采购工作,深入推广三明医改经验,推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革等。2024年各省份至少开展一批省级(含省际联盟)药品和医用耗材集采,实现国家和省级集采药品数合计500个、医用耗材集采接续推进的目标。
2、国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划》,促进血液制品生产数字化转型升级
6月11日,国家药品监督管理局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024-2026年)》,要求加快血液制品生产、检验环节信息化建设,推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。通过三年行动,2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理,切实提高血液制品监管效能,有力保障血液制品质量。
3、2024年医保目录调整工作启动,进一步强化监督管理
6月13日,国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见并向社会公开征求意见。其中,续约和竞价继续沿用去年的规则,国家药品目录调整依然分为准备(5-6月)、申报(7-8月)、专家评审(8-9月)、谈判/竞价(9-11月)、公布结果(11月)5个阶段。值得注意的是,今年的医保目录调整明显加强了对于药品供应的要求以及对于专家的监督管理。
4、三联合发布:将溴啡等46种物质列入管制目录
6月19日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将溴啡等46种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》,46种物质主要溴啡、美托尼秦、2-甲基布桂嗪、去硝基依托尼秦、丙托尼秦、依托吡尼秦等,公告自2024年7月1日起施行。
5、国家药监局:临床急需境外已上市药品审评审批拟进一步优化
6月25日,国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。其中提出,对临床急需的境外已上市药品,原研药、化学仿制药及生物类似药等,符合要求的可纳入优先审评审批范围。临床急需的境外已上市药品,经与国家药监局沟通一致后,可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人前置检验方式申请注册检验,只进行样品检验的,注册检验时限由60日缩短至40日。
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新药上市
1、棕榈酸帕利哌酮注射液(美比瑞)
6月11日,绿叶制药集团自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病。2022年我国精神分裂症患病人数约824.9万例。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复,以至于发展为难治性精神分裂症,是当前该疾病治疗的一大主要难点。
2、高血糖素鼻用粉雾剂(Baqsimi)
6月12日,礼来公司申报的5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂获批上市,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。我国有1.4亿的糖尿病患者,低血糖是糖尿病最常见的并发症之一,严重的低血糖可能引起致命性的昏迷、骨折、心律失常、甚至死亡等问题。
3、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(克瑞毕)
6月12日,兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂——单抗鸡尾酒疗法。适用于成人狂犬病病毒者的被动免疫。
4、依伏卡塞片
6月12日,日本协和麒麟申报的5.1类新药依伏卡塞片获批上市,用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症。
5、盐酸卡马替尼片(妥瑞达)
6月12日,诺华中国宣布,其治疗非小细胞肺癌药物盐酸卡马替尼片获批上市,用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
6、磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒
6月14日,嘉实(湖南)医药科技有限公司宣布其申报的儿童用药新品种——磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒获批上市,用于低血磷性佝偻病/骨软化症患者。
7、枸橼酸依奉阿克胶囊(安洛晴)
6月17日,正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。它是我国第三款获批上市的国产ALK 抑制剂。
8、甲磺酸瑞厄替尼片(圣瑞沙)
6月17日,南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
9、亚甲蓝肠溶缓释片(莱芙兰);10、戈利昔替尼胶囊(高瑞哲);11、注射用罗替高汀微球(金悠平);12、依柯胰岛素注射液(诺和期);13、考格列汀片(倍长平);14、棕榈帕利哌酮酯注射液(6M) (善久达);15、特立妥单抗注射液(泰立珂);16、枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁);17、恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸);18、布瑞哌唑片(Rexulti)。
药企动态
1、昆药集团近18亿元收购华润圣火51%股权,统一血塞通软胶囊市场
2、“AI制药第一股“晶泰科技香港上市,首日总市值破200亿港元
3、复星医药拟54亿私有化复宏汉霖,加速创新转型
1、一心堂以7660万元收购宝芝林、阳泉百济大药房、万家康,加码华南华北市场
6月14日,一心堂发布公告,分别通过子公司重庆鸿翔一心堂以4010万元收购重庆市万家康医药有限公司持有的39家药店资产及其存货;子公司广西鸿翔一心堂以1630万元收购广西宝芝林持有的29家药店资产及其存货;子公司山西鸿翔一心堂以2020万元收购阳泉百济大药房持有的15家药店资产及其存货。
2、华人健康以7545.64万元收购安吉县缘,加大浙江市场渗透力度
6月24日,华人健康发布公告宣布,华人健康以7545.64万元收购安吉县缘大药房46.01%股权。收购完成后,华人健康将持有缘大药房51%股权。
缘大药房作为浙江省安吉县的领军连锁药房品牌,以其卓越的市场声誉和深远的影响力,在享有极高的知名度。凭借其优良的门店质量、高度的区域集中度和化的门店运营,缘大药房赢得了广泛的市场好评和稳定的客户基础。2021年到2023年,缘大药房分别实现营业收入1.16亿元、1.27亿元和1.52亿元,分别实现净利润472.61万元、644.9万元和663.52万元。
市场分析